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洁净度等级标准

阅读： 发布时间：2018-01-24

美国联邦标准（USA Federal Standard）209E (1992年)

 

洁净度级别

Clean Class

粒  径Particles Size (µm)

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.50

3.00

1

 

10

350

75

30.0

10

 

100

-

750

300

100

 

1000

-

 

 

1000

7.00

10000

-

 

 

10000

70.3

100000

-

 

 

100000

700
 

                                                                                                                                  单位：尘埃数量个/ft3

 

ISO14644国际净化标准

 

 

ISO

Classification

Number(N)

粒  径Particles Size (µm)

0.1

0.2

0.3

0.5

1.0

5.0

ISO Class1

10

2

 

-

 

 

ISO Class2

100

24

10

4

 

 

ISO Class3

1000

237

102

35

8

 

ISO Class4

10000

2370

1020

352

83

 

ISO Class5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO Class6

1000000

23700

102000

35200

8320

293

ISO Class7

 

 

 

352000

83200

2930

ISO Class8

 

 

 

3520000

832000

29300

ISO Class9

 

 

 

35200000

8320000

293000

                                                                                                                                             单位：个/m3

 

药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

 

 

洁净度等级

Clean Class

尘埃大允许数/立方米

Maximum permit quantity of particles per cubic metre

尘埃大允许数/立方米

Maximum permit quantity of microrganism

≥0.5µm

≥5µm

浮游菌个/立方米

沉降菌个/30min

100

3500

0

5

1

1000

35000

2000

100

3

10000

350000

20000

500

10

100000

3500000

61800

-

15

                                                                                     药品管理局1999年8月1日发布实施

 

注：1立方米（m3）≈35.3146667立方英尺(ft3)         1 ft3=10×0.10 ft3